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替诺福韦二代TAF

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TAF替诺福韦二代 迈兰制药Mylan
 

  TAF替诺福韦二代中文使用说明书
 
  【药品名称】
  通用名称:替诺福韦艾拉酚胺
  【适应证和用途】替诺福韦艾拉酚胺(TAF)适用为在有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。
  【禁忌证】无
  【临床药理学】
  一、作用机制替诺福韦艾拉酚胺是对乙型肝炎病毒的抗病毒药物。
  二、药效动力学心电生理学在一项彻底QT/QTc研究在48例健康受试者中,在推荐剂量或在一个剂量5倍推荐剂量的替诺福韦艾拉酚胺不影响QT/QTc间期和不延长PR间期。
  三、药代动力学在表5中提供替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的药代动力学性质。在表6中提供替诺福韦艾拉酚胺及其代谢物替诺福韦的多次给药PK参数。
  【用法用量】
  替诺福韦二代TAF的推荐剂量是25 mg(一片)与食物口服服用每天1次。
  【特殊人群中使用】
  一、妊娠妊娠暴露注册有一个妊娠暴露注册监视妇女妊娠期间暴露于替诺福韦艾拉酚胺(TAF)妊娠结局。风险总结没有对替诺福韦艾拉酚胺(TAF)在妊娠妇女使用的人类数据以告知一个药物关联不良胎儿发育结局的风险。在动物研究中,当替诺福韦艾拉酚胺器官形成阶段期间被给予替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的暴露在替诺福韦艾拉酚胺在推荐的每天剂量暴露等同于或51倍(分别大鼠和兔)时未观察到不良发育影响[见数据]。在替诺福韦暴露约12倍于替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的每天推荐剂量暴露,当TDF(替诺福韦地索普西富马酸盐)子代是通过哺乳给予时无不良影响。不知道对适应证人群主要出生缺陷和流产的背景风险。在美国一般人群,主要出生缺陷和临床尚认可流产的估算背景风险分别是2–4%和15–20%。二、数据动物数据在大鼠和兔进行胚胎胎儿发育研究揭示无受损的生育力或对胎儿危害的证据。胚胎胎儿的NOAELs(无观察到不良效应的水平)在大鼠和兔发生在替诺福韦艾拉酚胺暴露分别相似于和51倍较高于,在人类在推荐的每天剂量时的暴露。替诺福韦艾拉酚胺是被迅速地转换至替诺福韦;在大鼠和兔观察到的替诺福韦暴露分别是54(大鼠)和85(兔)倍较高于人在推荐的每天剂量时替诺福韦的暴露。替诺福韦艾拉酚胺被口服地给予至妊娠大鼠(25,100,或250mg/kg/day)和兔(10,30,或100mg/kg/day)经过器官形成(分别在妊娠天6至17,和天7至20)。在大鼠和兔中观察到无不良胚胎-胎儿效应在替诺福韦艾拉酚胺暴露约相似于(大鼠)和51(兔)倍较高于在人类中在推荐的替诺福韦艾拉酚胺(TAF)每天剂量时的暴露。替诺福韦艾拉酚胺被迅速地转化至替诺福韦;替诺福韦在大鼠和兔观察的暴露是54(大鼠)和85(兔)倍较高于人类替诺福韦在推荐的每天剂量时的暴露。因为在与TDF比较时替诺福韦艾拉酚胺是被迅速地转换至替诺福韦和在大鼠和小鼠中替诺福韦艾拉酚胺给药后观察到一个较低的替诺福韦暴露,对替诺福韦另一个前药给药,一个在大鼠围产期发育研究是仅用TDF进行。剂量至600mg/kg/day通过哺乳被给予;在子代在妊娠天7未观察到不良效应[和哺乳天20]在替诺福韦暴露约12[18]倍较高于在人类在推荐的替诺福韦艾拉酚胺(TAF)每天剂量时暴露。
  三、肾受损有轻度,中度,或严重肾受损患者中无替诺福韦艾拉酚胺(TAF)剂量调整。建议在肾病终末期患者中(估算肌酐清除率低于15mL每分钟)不用替诺福韦艾拉酚胺(TAF)
  四、肝受损在有轻度肝受损(Child-PughA)患者无替诺福韦艾拉酚胺(TAF)剂量调整。在有失代偿肝硬化(Child-PughB或C)患者中未曽确定替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的安全性和疗效;所以建议在有失代偿(Child-PughB或C)肝受损患者不用替诺福韦艾拉酚胺(TAF)。
  【规格】25mg×30片/盒

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