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替莫唑胺TEMOZOLOMIDE

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替莫唑胺|TEMONAT
  替莫唑胺(TEMOZOLOMIDE)(中国同类产品:蒂清)中文说明书
 
  【说明书】
  替莫唑胺(商品名为Temodar和Temodal Schering-Plough Corporation)是一种口服烷化剂,可用于治疗IV级星形细胞瘤 - 一种侵袭性脑肿瘤,也称为多形性胶质母细胞瘤。该药剂由Malcolm Stevens及其团队在伯明翰阿斯顿大学开发,咪唑并嗪衍生物,替莫唑胺是MTIC(3-甲基 - (三嗪-1-基)咪唑-4-甲酰胺)的前药。
  药效学
  药代动力学
  替莫唑胺是一种三氮烯,是一种无活性的前药。它被化学水解成达卡巴嗪的活性代谢产物3-甲基 - (三嗪-1-基)咪唑-4-甲酰胺(MTIC)。据信MTIC的细胞毒性是由于DNA的烷基化,主要是在鸟嘌呤的O6和N7位置。
  吸收
  从胃肠道迅速完全吸收。血药浓度峰值:0.5-1.5小时。吸收率和吸收程度因食物而下降。
  分布
  蛋白结合:15%。交叉血脑屏障。
  代谢
  在生理pH下快速非酶促转化为活性化合物MTIC和替莫唑胺酸代谢物。MTIC进一步水解成5-氨基 - 咪唑-4-甲酰胺(AIC)和甲基肼。
  排泄
  主要在尿液中排出未改变的药物,AIC,替莫唑胺酸代谢物和未鉴定的极性代谢物。血浆半衰期:1.8小时。
  替莫唑胺适应症/替莫唑胺用途
  新诊断的多形性胶质母细胞瘤,常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤
  替莫唑胺不良反应/替莫唑胺副作用
  恶心,呕吐,味觉变态,便秘,腹泻,腹痛,口腔炎,厌食,头痛,疲劳,抽搐,头晕,记忆障碍,注意力受损,震颤,视力模糊,听力障碍,言语障碍,皮疹,感染,口腔念珠菌病,呼吸困难,咳嗽,中性粒细胞减少,血小板减少,白细胞减少,贫血,高血糖,减少wt,失眠,焦虑,脱发,肌肉无力,尿失禁,丙氨酸氨基转移酶增加。很少,骨髓增生异常综合征和继发性恶性肿瘤。
  注意事项
  监测
  在给药前,患者的ANC必须至少为1,500 mcL,血小板计数至少为100,000 mcL。观察所有患者的PCP发展情况。在伴随放射治疗的治疗期间每周获得CBC。对于28“?day治疗周期,在第22天(第一次给药后21天)或当天48小时内获得CBC; 每周进行CBC直至ANC高于1,500 / mcL且血小板计数高于100,000 / mcL。
  特别注意事项
  严重的肝肾功能受损。老人> 70岁,孩子。有潜力的女性应该避免在治疗期间怀孕。应建议男性在治疗后6个月内不要生育孩子,并考虑由于可能发生不可逆的不孕症而导致精子低温保存。如果分发到母乳中未知,则由于潜在风险而停止护理。可能会削弱驾驶或操作机器的能力。在空腹或睡前用一整杯水吞服胶囊。如果胶囊呕吐,不要服用第二剂。在伴随治疗期间以及在每个28天治疗周期的第22天时监测CBC,然后进行血液计数直至恢复。临床上指出要考虑使用抗病毒药物进行肝炎筛查和预防性治疗。预防所有接受替莫唑胺和放射治疗42天疗程的患者所需的肺孢子虫(或卡氏肺孢子虫)肺炎(PCP); 如果患者在伴随的治疗阶段出现淋巴细胞减少症,应继续进行PCP预防,直至从淋巴细胞减少症中恢复。密切监测所有患者的PCP发展情况。建议采取止吐药预防措施。
  其他药物相互作用
  用活疫苗免疫的患者可能会降低疫苗的有效性和全身感染。用丙戊酸降低替莫唑胺的清除率。
  潜在致命:其他骨髓抑制剂增加骨髓抑制的风险。如果同时给予集落刺激因子(例如非格司亭,molgramostim和lenograstim),则在化疗后24小时或之前24小时使用集落刺激因子,增加骨髓抑制的风险。
  剂量
  口腔
  胶质母细胞瘤多形性
  成人:75 mg / m2每日一次,共42天,局部放疗(伴随期)。在伴随的短语期间不要减少剂量,但根据毒性中断或中断治疗。如果绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x109/ L,血小板计数≥100x109/ L和常见毒性标准(CTC)非血液学毒性≤1级(秃头症,恶心和呕吐除外),则继续。在完成伴随阶段后4周开始单一疗法:150mg / m 2每天一次持续5天,然后是23天休息(1个循环)。在第2周期,如果ANC≥1.5x109/ L,血小板计数≥100x109/ L,第1周期CTC非血液学毒性≤2级,则将剂量增加至200 mg / m2,每日一次,连续5天;除了脱发,恶心和呕吐)。如果在第2周期内不能增加剂量,则不要在随后的周期中增加剂量。
  口服
  复发或进行性恶性胶质瘤
  成人:以前未接受过化疗:每天一次200 mg / m2,持续5天,然后休息23天(1个周期)。之前接受过化疗:如果没有血液学毒性,每天150 mg / m2,连续5天,然后23天休息(1个周期),第二个周期每天增加到200 mg / m2。
  儿童:> 3年:以前未接受化疗:每天一次200 mg / m2,连续5天,然后休息23天(1个周期)。以前用化学疗法治疗:如果没有血液学毒性,每天150 mg / m2,连续5天,然后23天休息(1个周期),第二个周期增加到200 mg / m2。
  口腔
  转移性黑色素瘤
  成人:每天200 mg / m2,每28天一次,持续5天。
  食品(前/后)
  应该空腹服用。(饭前至少1小时空腹服用。)
  禁忌症清单
  替莫唑胺和妊娠
  怀孕禁忌
  D类:有人类胎儿风险的确凿证据,但尽管存在风险(例如,如果在危及生命的情况下需要药物,或者对于严重疾病需要药物),使用孕妇的益处也是可以接受的。更安全的药物不能使用或无效)。
  替莫唑胺和哺乳期
  在哺乳期间使用时要小心
  替莫唑胺和儿童
  安全性和有效性尚未确定。
  替莫唑胺和Geriatic
  至少70岁的老年患者在第一轮治疗中发生4级中性粒细胞减少和4级血小板减少症的发生率较高; 治疗时要小心。
  替莫唑胺和其他禁忌症
  对达卡巴嗪过敏。严重的骨髓抑制。怀孕。
  存储
  储存在15-30°C。

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