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特罗凯 盐酸厄洛替尼片

特罗凯 盐酸厄洛替尼片

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  商品名称:特罗凯 盐酸厄洛替尼片
  品  牌:特罗凯
  通 用 名:盐酸厄洛替尼片
  生产厂家:Roche Pharma (Schweiz) Ltd(罗氏制药)
  产品类型:新药特药
  成  份:本品主要成份为盐酸厄洛替尼。
  药品性状:本品为薄膜包衣片,除去包衣后显白色。
  药理毒理:厄洛替尼是表皮生长因子受体 (EGFR) /人表皮生长因子受体Ⅰ (也称为HER1) 的酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼可有效抑制细胞内的EGFR磷酸化,EGFR通常表达于正常细胞和肿瘤细胞的表面。在非临床试验模型中,EFGF磷酸化的抑制可引起细胞生长停滞和/或细胞死亡。 详见说明书。
  药代动力学:尚缺乏在中国人中进行药代动力学研究的数据。以下资料来自国外临床研究。厄洛替尼口服后大约60%吸收,与食物同服生物利用度明显提高到几乎100%。半衰期大约为36小时,主要通过CYP3A4代谢清除,另有小部分通过CYP1A2代谢。吸收和分布厄洛替尼口服150mg剂量时厄洛替尼的生物利用度大约为60%,用药后4小时达到血浆峰浓度。食物可显著提高生物利用度,达到几乎100%。吸收后大约93%厄洛替尼与白蛋白和α1酸性糖蛋白(AAG)结合。厄洛替尼的表观分布容积为232升。代谢和清除体外细胞色素酶P450分析表明厄
  适 应 症:特罗凯厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验中,结果显示厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)作为局部晚期或转移的NSCLC患者一线治疗,相对单用含铂化疗未增加临床获益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。厄洛替尼单药可用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。该适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究(B018192)结果[见【临床试
  用法用量:本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日,至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。详见说明书。
  不良反应:厄洛替尼的安全性评估是基于1200多例至少接受过一次150mg厄洛替尼单药治疗患者的数据和300多例接受过厄洛替尼100mg或150mg联合吉西他滨治疗患者的数据,以及1228例接受厄洛替尼联合化疗患者的数据。详见说明书。
  禁 忌 症:对本品及成份过敏者禁用。
  注意事项:本品须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。
  药物相互作用:仅在成人中进行了相互作用研究。体外研究发现,厄洛替尼是CYP1A1的强效抑制剂、CYP3A4和CYP2C8的中度抑制剂、UGT1A1诱导的葡萄苷酸化的强抑制剂。由于CYP1A1在人体组织中的表达十分有限,无从获得CYP1A1强抑制剂的生理学相关性。对葡萄苷酸化的抑制作用可能会导致与一些仅能通过该途径清除的UGT1A1底物类药物发生相互作用。对于UGT1A1表达水平较低或患有遗传葡萄苷酸化疾病(如Gilbert疾病)的患者,其血清胆红素浓度可能升高,必须慎用。详见说明书。
  贮  藏:25℃保存。15-30℃之间亦可接受。药品应放于小孩接触不到处。
  包  装:30片/盒。
  有 效 期:36个月。
  孕妇及哺乳期妇女用药:禁用。
  儿童用药:未在儿童中进行厄洛替尼的有效性和安全性研究。不建议儿童使用厄洛替尼。
  药物过量:健康受试者中单次口服剂量1000mg和癌症患者每周单次口服1600mg能够耐受。健康受试者每天两次200mg剂量仅数天的耐受性很差。根据这些试验的资料,超过每天150mg的推荐剂量时可能发生不能接受的

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