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孟加拉AZD9291(泰瑞沙)说明书

  AZD9291(泰瑞沙)说明书,通用名称:奥希替尼,商品名称:泰瑞沙,全部名称:奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent。
  AZD9291(泰瑞沙)适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
 
  AZD9291(泰瑞沙)用法用量
 
  AZD9291(泰瑞沙)应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用,在使用AZD9291(泰瑞沙)治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用本品治疗。
 
  AZD9291(泰瑞沙)剂量
 
  AZD9291(泰瑞沙)的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性,如果漏服AZD9291(泰瑞沙)1次,则应补服AZD9291(泰瑞沙),除非下次服药时间在12小时以内,AZD9291(泰瑞沙)应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。
 
  AZD9291(泰瑞沙)剂量调整
 
  根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。
 
  AZD9291(泰瑞沙)特殊人群
 
  无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。
 
  AZD9291(泰瑞沙)肝功能损害:轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,,AST不限)患者无需进行剂量调整,但此类患者仍应慎用AZD9291(泰瑞沙)。中重度肝功能损害患者使用AZD9291(泰瑞沙)的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用AZD9291(泰瑞沙)。
 
  AZD9291(泰瑞沙)肾功能损害:轻中度肾功能损害患者使用AZD9291(泰瑞沙)时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用AZD9291(泰瑞沙)的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用AZD9291(泰瑞沙)的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用AZD9291(泰瑞沙)。
 
  AZD9291(泰瑞沙)说明书
 
  AZD9291(泰瑞沙)给药方法
 
  AZD9291(泰瑞沙)为口服使用,AZD9291(泰瑞沙)应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。
 
  AZD9291(泰瑞沙)不良反应:在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用AZD9291(泰瑞沙)的安全性数据,这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中,333例暴露于AZD9291(泰瑞沙)治疗至少6个月;97例患者暴露至少9个月;但是,无患者暴露达12个月。AZD9291(泰瑞沙)治疗组患者中最常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。
 
  AZD9291(泰瑞沙)注意事项:当考虑使用AZD9291(泰瑞沙)治疗局部晚期或转移性NSCLC时,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时,必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。通过组织或血浆检测后,如果T790M突变为阳性,则提示可使用AZD9291(泰瑞沙)治疗。然而,如果使用的是血浆ctDNA检测,且结果为阴性,则在可能的情况下应再进行组织检测,这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。
 
  AZD9291(泰瑞沙)禁忌:对活性成分或任何辅料过敏,AZD9291(泰瑞沙)不得与圣约翰草一起服用。

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