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印度厄洛替尼vs卡博替尼vs卡博替尼加厄洛替尼作

  研究人员进行了一项试验,直接比较厄洛替尼vs卡博替尼vs卡博替尼加厄洛替尼的疗效,用于经治EGFR野生型晚期NSCLC患者。主要目标是确定:单药卡博替尼或联合治疗(含卡博替尼)与单药厄洛替尼相比,能否延长无进展生存期(PFS)。次要目标是估计总生存期、最佳客观反应和毒性。
  卡博替尼(Cabozantinib,Cometriq,Cabozanib,Cabometyx,XL184)是一种小分子激酶抑制剂。
  卡博替尼
  在2013年2月7日至2014年7月1日期间,,共125名患者入组,并被随机分配接受厄洛替尼(n=42)、卡博替尼(n=40)或厄洛替尼加卡博替尼(n=43)治疗。125名患者中有14名(11%)未接受指定治疗或被认为不符合标准,初步分析纳入111名(89%)患者。
  在2015年8月31日该分析数据截止时,初步分析人群中有33名(30%)患者存活。中位随访时间为17.0个月(厄洛替尼为15.4个月,卡博替尼为23.4个月,厄洛替尼加卡博替尼为14.9个月)。患者人口统计学和疾病特征总体均衡,种族、脑转移史、纵隔转移(p=0.03)和既往接受免疫疗法等方面除外。
  评估各组的治疗暴露。各治疗组接受的中位周期数为:厄洛替尼2个周期(范围:1-10);卡博替尼3个周期(范围:1-17);厄洛替尼加卡博替尼2个周期(范围:1-15)。
  厄洛替尼组中38名患者中有29名(76%)经历了计划或非计划剂量调整;卡博替尼组38名患者中有36名(95%)剂量调整;厄洛替尼加卡博替尼组35名患者中有34名(97%)剂量调整。所收集的数据未记录剂量的原因,该方案仅允许因不良事件而剂量,而非由研究者自行决定。
  厄洛替尼的平均日剂量为:厄洛替尼组140.2mg,厄洛替尼加卡博替尼组125.5mg。卡博替尼平均日剂量为:卡博替尼组52.6mg,厄洛替尼加卡博替尼组31.7mg。
  疗效结果如上表所示。卡博替尼组的无进展生存在统计学上显著优于厄洛替尼组(HR=0.39,80%CI[0.27-0.55],单侧p=0.0003);卡博替尼加厄洛替尼组结果也比厄洛替尼组更好(HR=0.37,80%CI[0.25-0.53],单侧p=0.0003)。多变量Cox模型调整不平衡的基线变量和预后因子,结果与未调整的模型一致。
  各治疗组的估计中位PFS和相应的95%CI:厄洛替尼为1.8个月(1.7-2.2个月),卡博替尼为4.3个月(3.6-7.4个月),厄洛替尼加卡博替尼为4.7个月(2.4-7.4个月)。各治疗组的PFS如下图所示。
  卡博替尼组的总生存期(OS)优于厄洛替尼组(HR=0.68,80%CI[0.49-0.95],单侧p=0.07);卡博替尼加厄洛替尼组与厄洛替尼组相比统计学上显著更长(HR=0.51,80%CI[0.35-0.74],单侧p=0.01)。
  各治疗组估计中位OS和相应的95%CI:厄洛替尼为5.1个月(3.3-9.3个月),卡博替尼为9.2个月(5.1-15.0个月),厄洛替尼加卡博替尼为13.3个月(7.6-NA个月)。各治疗组的总生存期如下图所示。
  使用RECIST 1.1标准评估反应率,各组之间的客观反应没有显著差异。厄洛替尼组有一名患者部分反应(PR),肿瘤减小48%;卡博替尼组有4名患者PR,中位减小36%(范围30-53%);厄洛替尼加卡博替尼组有1名患者PR,肿瘤减小33%。
  单药治疗组111名患者中共有19名(17%)转而开始接受联合治疗:厄洛替尼组38名患者中有13名(34%),卡博替尼组38名患者中有6名(16%)。这些患者中未观察到放射学反应(完全反应或PR)。
  关注的不良事件如上表所示。最常见的3级或4级不良事件是腹泻(厄洛替尼组为3[8%],卡博替尼组为3[8%],厄洛替尼和卡博替尼组为11[28%]),高血压(无vs 10[25%]vs 1[3%]),疲劳(5[13%]vs 6[15%]vs 6[15%]),口腔黏膜炎(无vs 4[10%]vs 1[3%])和血栓栓塞事件(无vs 3[8%]vs 2[5%])。
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