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NCCN将Tafasitamab-cxix联合来那度胺列入B细胞淋巴瘤

  美国国家综合癌症网络(NCCN)已将tafasitamab-cxix(Monjuvi)添加到B细胞淋巴瘤肿瘤学临床实践指南中,该药物的共同开发者MorphoSys和Incyte说。
  具体而言,更新后的指南现在将tafasitamab-cxix联合来那度胺(lenalidomide)列为2A类疗法,用于治疗已接受过其他疗法的成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(特别情况除外),包括不适合自体干细胞移植(ASCT)的低度恶性淋巴瘤引起的DLBCL。
  公司的首席研发官Malte Peters在一份新闻稿中说:“我们非常高兴NCCN能够如此快速地将tafasitamab-cxix联合来那度胺列为其肿瘤学临床实践指南里的2A类疗法,用于治疗不适合做移植手术的复发性或难治性DLBCL患者。这种靶向治疗方案有助于满足以前治疗选择有限的患者的即时医疗需求。该疗法是NCCN指南中唯一一个获得FDA批准的针对此类病人的2A类二线疗法。”
  年7月31日,FDA加速批准了Tafasitamab cxix与来那度胺联合疗法,用于治疗成人复发性或难治性DLBCL(特别情况除外),包括不适合ASCT的低度恶性淋巴瘤引起的DLBCL。该批准是基于非盲,多中心,单臂,二期L-MIND试验的数据。然而,对该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验中临床受益的验证和描述。
  在瑞士卢加诺举行的第15届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)上公布了L-MIND初步分析的数据,截止日期为2018年11月30日,共有80名患者参与了试验,他们之前接受过的疗法的中位数为2,中位年龄为72岁。
  该试验的主要终点为与相应单一疗法已发表数据进行比较的最佳客观缓解率(ORR),试验达到主要终点。ORR为60%,完全缓解(CR)率为43%。此外,82%的CR是正电子发射断层扫描(PET)证实的。
  中位无进展生存期(PFS)为12.1个月,中位随访时间为17.3个月。缓解持久,中位缓解持续时间(DoR)为21.7个月。然而,中位总生存期(OS)未达到(95%CI,,18.3个月-未达到),中位随访时间为19.6个月。12个月总生存率为73.3%。
  总的来说,在这项试验中,tafasitamab-cxix和来那度胺(lenalidomide)联合用药的耐受性良好。只有6%的患者出现tafasitamab的输注相关反应(IRRs),且仅限于1级。3级或更高毒性的最常见的治疗引起的不良反应(TEAEs)是中性粒细胞减少症(48%)、血小板减少症(17%)和贫血(7%)。15例(18.5%)患者出现与治疗相关的严重不良反应,其中大多数为感染或粒细胞减少性发热。此外,37例(43%)患者需要减少来那度胺的剂量,62例(78%)患者能够保持每天20mg或更高剂量的来那度胺。
  美国医疗事务集团副总裁Peg Squier博士在发布会上说:“在NCCN指南中加入tafasitamab-cxix将有助于医务人员进一步了解这一疗法。我们相信tafasitamab-cxix有潜力满足复发性或难治性DLBCL患者的紧急医疗需求,很高兴NCCN认识到这种靶向治疗方案的临床益处。”
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